Blau Farmacêutica
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INVENTTA PD&I

 

A Blau Farmacêutica é um dos principais laboratórios brasileiros e um dos líderes do segmento hospitalar (no retail), com Footprint na América Latina, produzindo medicamentos de alta complexidade e essenciais hospitalares e é especializada em Oncologia, Nefrologia, Infectologia, dentre outras.

Fundada há mais de 30 anos, apresenta um perfil de forte investimento em Pesquisa e Desenvolvimento, com plataformas robustas, seja para produtos Biotecnológicos, como para sintéticos, buscando sempre inovação nos seus desenvolvimentos, objetivando disponibilizar aos pacientes o que há de mais moderno, eficiente e seguro em medicamentos.

 

 

Com o objetivo de ampliar sua posição no mercado farmacêutico, a Blau realizou altos investimentos em uma nova estrutura para Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos Sintéticos e Biotecnológicos, que foi denominada de Inventta, Centro de Inovação, Pesquisa e Desenvolvimento da Blau Farmacêutica, que permite a constância na obtenção de resultados, que garante o crescimento saudável e sustentável da companhia. Este centro agrega tecnologia, contando com moderna estrutura e equipamentos. O Desenvolvimento Farmacotécnico tem laboratórios dedicados, desenvolvendo novas formulações de produtos sólidos sensibilizantes e não sensibilizantes, semissólidos, líquidos orais, injetáveis, pós liofilizados e além de produtos de alta complexidade. Sua estrutura analítica, pode dar suporte a todo o processo de Desenvolvimento Farmacotécnico, desde a concepção do projeto até o seu lançamento.

Apresenta uma área de Pré-Formulação dedicada e, um parque de equipamentos de modernas técnicas analíticas. O Inventta possui capacidade instalada de trabalho simultâneo para 60 projetos diferentes, e em diferentes fases, com possibilidade de incremento de 15 novos projetos a cada ano, e a capacidade de disponibilizar anualmente 15 novos dossiês para submissão regulatória na ANVISA.

O Inventta conta com profissionais altamente capacitados, alocados nas seguintes áreas:

  • Pré Formulação
  • Documentação Técnica
  • DMF (Drug Master File)
  • Desenvolvimento Analítico
  • Desenvolvimento de Produtos Sintéticos
  • Desenvolvimento de Produtos Biotecnológicos
  • Desenvolvimento de Materiais de Embalagens
  • Suporte Técnico para Produtos de Portfólio
  • PMO (Project Management Office)

O time de P&D da Blau Farmacêutica recebeu um forte incremento e atualmente, contempla mais de 120 profissionais, incluindo mestres e doutores em diversas especialidades.  


Objetivando desenvolver especialistas e elevar o nível de qualificação das equipes, mantem programas de treinamento externo e interno, que favorecem a troca e multiplicação dos conhecimentos. Toda a equipe está integrada e alinhada com a missão, visão e valores da empresa.

Todas as fases dos projetos são conduzidas atendendo às Boas Práticas de Fabricação, desde a avaliação dos fornecedores, elaboração dos documentos, até a fabricação dos lotes piloto, além de manter as regras de proteção e segurança do trabalho, estritamente observadas, que garantem o bem-estar e saúde de todos os colaboradores.

Os desenvolvimentos realizados pela Blau, considera todas as alternativas possíveis, para que ocorra o menor impacto ao meio ambiente, cumprindo com seu papel de responsabilidade ambiental na sociedade. Todos os produtos são desenvolvidos atendendo as regulamentações exigidas no Brasil e em outros países, para onde a empresa exporta seus produtos.

 

 

O trabalho em conjunto com as áreas de Novos Negócios, Marketing e Inteligência de Mercado, fornecem informações e capacidade de mapear as necessidades do mercado e oportunidades de parcerias, para a construção do seu pipeline.

O pipeline da Blau Farmacêutica é direcionado para o desenvolvimento de produtos que venham completar a ampla linha de itens existentes e, o tratamento de doenças nas áreas de oncologia, infecções microbianas e outras classes terapêuticas, como por exemplo, antibióticos, antifúngicos, antivirais, entre outros. A escolha das moléculas visa proporcionar aos pacientes e médicos, alternativas de tratamentos que contribuam de forma a garantir acessibilidade, saúde e bem-estar ao maior número de pessoas.

A Blau conta com uma planta dedicada à produção de medicamentos oncológicos e grande expertise neste segmento, fato que insere um maior número de produtos desta linha no pipeline em desenvolvimento, investe ainda em novos processos e tecnologias de pré-formulação, o que garante maior nível de assertividade no desenvolvimento e no cumprimento dos cronogramas, que são enxutos e desafiadores. Conta ainda, com equipamentos especializados na predição e delineamento de processos de liofilização na fase de desenvolvimento, incluindo liofilizador de bancada e microscópio de liofilização.

A equipe de profissionais de suporte, busca a melhoria contínua do portfólio, garantindo o ciclo de vida dos produtos já estabelecidos dentro dos mais exigentes padrões de qualidade do mercado e autoridades sanitárias.

 

 

A utilização de ferramentas de acompanhamento das publicações e atualizações dos órgãos reguladores, como ANVISA e outros, mantém as equipes constantemente atualizadas, buscando a máxima aproximação possível com os mesmos, visando ampliar e elevar o nível das discussões técnicas, garantindo a qualidade dos processos de registro e acompanhando as tendências regulatórias.

 

 

A Blau comercializa produtos biológicos há aproximadamente 30 anos no mercado nacional e foi, a empresa pioneira na manufatura de medicamentos biotecnológicos no Brasil. Acompanhando a tendência atual no desenvolvimento de tratamentos baseados em medicamentos obtidos a partir de técnicas de biotecnologia, a Blau desenvolveu uma plataforma exclusiva para desenvolvimento e produção destes medicamentos, e atua neste segmento, há mais de 10 anos.

A Blau também investe, na inclusão em seu Pipeline, de moléculas que venham proporcionar tratamentos diversos, para as doenças raras e negligenciadas, que atingem um grupo específico da população.

A área responsável pelo desenvolvimento de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e produtos biológicos e biotecnológicos, conta com uma equipe de profissionais altamente qualificados que é composta por mestres e doutores, todos com ampla experiência no desenvolvimento de moléculas e produtos de alta complexidade.

O processo de desenvolvimento de insumos biotecnológicos (proteínas humanas recombinantes) através da obtenção de linhagens de células procariotas e eucariotas geneticamente modificados, é executado nos laboratórios de pesquisa e desenvolvimento da Blau Farmacêutica.

Os processos de cultura e fermentação das células e de purificação para obtenção de proteínas recombinantes humanas são realizados em diferentes escalas produtivas até o seu escalonamento industrial em uma moderna planta com biorreatores (upstream) e sistemas de cromatografia preparativa (downstream). As etapas do desenvolvimento e escalonamento industrial demandam rígidos controles dos processos e dos produtos utilizando instrumentos analíticos de última geração e tecnologia de ponta, além de parceiros internacionalmente conhecidos. As documentações técnicas dos processos de desenvolvimento e dos insumos farmacêuticos biológicos são construídas de maneira a cumprir todas as regulamentações e requisitos de Agências Regulatórias do Brasil, Europa e EUA, com a disponibilização de DMFs.

A linha Blau de produtos biológicos e biotecnológicos, tem seu foco voltado para o desenvolvimento de produtos Similares  biotecnológicos. Este processo é de alta complexidade e demanda tecnologia, trabalho, esforço e investimento em um período que pode variar entre 7 e 9 anos de total dedicação. Os projetos exigem grande capacitação e atualização técnica da equipe envolvida e, inclui etapas como a obtenção das linhagens recombinantes de células procariotas e eucariotas, as quais produzirão os medicamentos, atendendo a caracterização destes produtos e a pesquisa clínica. No caso dos produtos biológicos os desafios operacionais e tecnológicos na produção de moléculas de alta complexidade e alto peso molecular, estão relacionados à utilização de sistemas de produção vivos, com requerimentos de propagação e manutenção específicos.

O fluxo de desenvolvimento envolve a caracterização físico-química, bioquímica e funcional da molécula, bem como, dos atributos de qualidade e comparabilidade em relação aos produtos biológicos comparadores e são conduzidos com elevado nível técnico e científico, objetivando atender todos requisitos das agências reguladoras nacionais e internacionais.